吉大一院

当前位置: GCP中心 > Ⅰ期病房

科室简介

作者:吉大一院 时间:2015-03-17 00:00:00 编辑:

 吉林大学第一医院I期药物临床试验病房始建于2005年, 是吉林省唯一一家国家药监局批准的西医医院的I期临床试验病房,2011年开始与美国方达医药技术公司(Frontage Laboratories)合作,承接美国FDA临床试验。
 科室负责人:丁艳华,女,49岁,博士、主任医师、教授、硕士生导师。1987年毕业于中国医科大学医疗系,毕业后先后在吉林大学第一医院ICU、心内科及干部病房工作。1992年取得心血管硕士学位。2007年获得内科学博士学位(消化内科)。2010年9月份担任吉林大学第一医院I期药物临床试验病房副主任。主要研究方向 :1临床流行病学 遗传药理学(肝病及心血管疾病药物代谢酶、转运体基因多态性、血药浓度与疗效评价);2新药耐受性及药代动力学 。

承担课题: 
 1.负责国家自然科学基金面上项目2项(干扰素-γs基因变异及其表达水平与丙型肝炎病毒感染转归;原发性高血压靶器官损伤与HLA-DQ7、DR11、HLA-B51基因多态性关系的研究),经费金额100万元。 
 2. 申请十二五重大新药创制国家科技重大专项课题一项,肝脏疾病国际规范临床试验技术平台建设,经费金额700万元,目前正在预算审计及签订合同阶段。 
 3.负责吉林省科技厅、长春市科委和吉林省发改委项目4余项,经费金额40万元。 
 I期病房目前配备有全日制工作人员12人。其中主任医师2人(医学博士);药师3人(硕士2人,本科1人);质量保证2人(医学硕士);统计和数据管理员1人(医学博士);研究护士4人。全部人员均接受并通过了国家药物临床试验质量管理规范培训。
 现有I期病房总面积约 1000 平方米,具备良好的试验环境和工作环境,床位60张。
 按CFDA的药物I期临床试验管理指导原则的标准新建的I期病房预计2014年10月将投入使用,位于我院1号楼2楼(原手术室),占地面积约1700平方米,床位达80张,目前处于装修阶段,建成后将成为国内一流,国际水平的I期药物临床试验病房。 
 2011年以来,已开展40多项I期及生物等效性临床试验。为科室及医院带来经济收入,同时每一个项目都经过科学的设计及严谨操作,可以作为研究生课题,结果发表高质量文章,使学生得到规范的科研及临床研究培训。科室目前已完成的高难度I期临床试验项目,均已发表了较高水平的SCI文章。除临床试验项目外,专业负责人申请的十二五课题及国家自然科学基金课题也会为研究生提供充足的研究经费完成毕业课题。I期病房有望成为专业临床药理学人才的培养基地,不断发展的壮大的科室也会为毕业生提供更多的就业机会。