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《吉林省药物临床试验机构资格认定暂行规定》吉卫医便函[2014]31号

作者:吉大一院 时间:2015-02-04 13:05:34 编辑:

 

吉林省药物临床试验机构资格认定暂行规定

 

    第一条:全省各级卫生计生行政管理部门要加强对药物临床试验机构的日常监管,将药品、生物制品和医疗器械等临床试验工作水平及实施能力,作为医院评审、评价的重要内容加强管理。药物临床试验机构要加强从事药物临床试验人员的考核管理,将其工作业绩作为绩效考核、岗位管理及职称晋升的重要考核依据。

第二条:医疗机构申报资料包括:1.《药物临床试验机构资格认定申请表》;2.医疗机构执业许可证复印件;3.医疗机构概况;4.防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案;5.药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况;6.药物临床试验管理制度和标准操作规程情况;7.申请资格认定的专业科室及人员资质情况;8.申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次;9.参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况;10.医疗机构主要仪器设备情况;11.实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临床试验情况);12.其他相关资料。

第三条:医疗机构申报资料的具体要求:

1.申报资料应使用A4规格纸打印或复印,内容完整、规范、清楚,不得涂改;2.《药物临床试验机构资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章;3.医疗机构执业许可证应在有效期内;4.申请的专业名称应根据国家卫生计生委诊疗目录要求统一规范:(1)中医、儿科专业应进一步细分,如(中医呼吸、小儿呼吸等);(2)急诊、老年病等专业较特殊,应具体限定到具体研究方向,如(急诊中毒专业,老年性痴呆专业等);(3)医学影像专业分为诊断、治疗、核医学三个方向,应明确;(4)普通外科专业中包含的胃肠外营养、甲状腺、乳腺、血管外科、肝胆外科等专业不再细分,统一受理为普通外科专业。

第四条:药物临床试验机构要高度重视药物临床试验管理工作,加强组织领导,完善制度建设,规范内部流程,强化工作措施,严格按照GCP和《办法》要求配备必要的人员和设备,保证药物临床试验工作科学、规范、有序。

第五条:药物临床试验机构要加强药物临床试验质量管理,按照GCP及各专业药物临床试验标准操作流程的要求规范操作,加强人员培训,严格标准要求,严防试验操作和数据结果等造假行为发生,保证临床试验结果的完整、准确、真实、可靠。

    第六条:审批流程:1.医疗机构向省卫生计生委提出申请,上报相关书面资料三份;2.省卫生计生委医政医管处受理,组织3-5名专家进行现场资格审核;3.出具初审意见。

    第七条:卫生计生行政部门现场资格审核内容包括:1.医疗机构执业许可证;2.医疗机构概况;3.申请专业人员资质与设施;4.受试者受到损害事件的防范和处理预案;4.其他相关规定。

   第八条:卫生计生行政部门自受理申请之日起,15日内出具初审意见。