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GCP办公室接收SUSAR/DSUR报告流程(2021.1.4更新)

作者:吉大一院 时间:2021-01-04 00:00:00 编辑:

一、安全性报告:

1.可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)

2.研发期间安全性更新报告(DSUR

3.其他安全性信息

二、流程:

1.本中心SUSAR报告流程

(1)报告流程:

◆研究者应当立即(通常为24小时内)向申办者书面报告所有SAE(包括SUSAR)及随访报告。 

◆申办者应当立即分析安全性信息,以个例安全性报告方式将SUSAR快速报告研究者。申办者对SUSAR判断与研究者不一致,也要快速报告。

研究者应及时(通常为24小时内)向GCP办公室报告由申办方提供的SUSAR

(2)报告时限:

首次报告:对于致死或危及生命的SUSAR不得超过7天,并在随后的8天内报告、完善随访信息(申请人首次获知当天为第0天)。非致死或危及生命的非预期严重不良反应,申请人应在首次获知后尽快报告,但不得超过15天。

随访报告:申请人在首次报告后,应继续跟踪严重不良反应,以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等,报告时限为获得新信息起15天内。

(3)报告形式:接收电子版和纸质版文件

电子版文件:为保证报告时限可先由申办方或其授权人将电子版报告发送至机构办公室指定邮箱:jdyygcp_susar@163.com(即:19997151097@163.com

纸质版文件(文件包括但不限于):

 ①纸质版SUSAR报告

 ②递交信(申办方-研究者-GCP办公室)

2.非本中心SUSAR报告流程

(1)报告流程:

申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。

研究者应及时向GCP办公室报告由申办方提供的SUSAR

(2)报告时限:每三个月递交一次。

(3)报告形式:接收纸质版文件(文件包括但不限于):

递交信(申办方-研究者-GCP办公室)

SUSAR列表+SUSAR报告(报告如内容过多可刻盘)

如果申办者有快速报告SUSAR的要求,可以发送邮件至 jdyygcp_susar@163.com(即:19997151097@163.com),GCP办公室将邮件回复电子签收,纸质材料仍需以每三个月的形式递交。

3.DSUR报告流程

(1)报告流程:

申办者应当分析评估任何来源的安全性相关信息(包括文献、数据与安全监察报告、期中分析结果),应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题,及时通知研究者和临床试验机构。

研究者应当签收阅读,并尽快向GCP办公室报告。

(2)报告时限:原则上报告周期不超过一年。

(3)报告形式:接收纸质版文件(文件包括但不限于):

递交信(申办方-研究者-GCP办公室

DSUR报告(报告如内容过多可刻盘)

4.其他安全性信息报告(根据试验方案的规定和相关法律法规进行报告)

(1)报告形式:接收纸质版文件(文件包括但不限于):

递交信(申办方-研究者-GCP办公室)

其他安全性信息报告(报告如内容过多可刻盘)

三、联系方式

联系人:郭丽

联系电话:19997151097

吉林大学第一医院GCP办公室安全性报告接收专用邮箱:jdyygcp_susar@163.com(即:19997151097@163.com)。