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肝胆胰内科“阿德福韦酯治疗HBeAg阴性的慢性乙肝临床试验研究”受试者招募信息

作者:吉大一院 时间:2011-02-12 14:27:42 编辑:

 

这是一项为期48周的多中心、开放的研究,目的是评价阿德福韦酯治疗HBeAg阴性的代偿性慢性乙肝患者的疗效和安全性。在为期48周的开放研究阶段,所有符合条件入选的受试者将按照一致的随访程序接受开放的阿德福韦酯治疗,剂量为10mg口服,每日1次,治疗48周,主要终点是HBV DNA检测阴性。
阿得福韦酯在体内代谢成阿德福韦,阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物,在细胞激酶的作用下进一步被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列二种方式来抑制HBV DNA多聚酶(逆转录酶):一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争,二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。
符合下列条件的受试者有资格入选本研究:
1.             年龄在18-65岁(包括18岁和65岁)的男性或女性。
2.             HBV血清学要求:
Ø             HBsAg阳性,且有阳性病史至少6个月,确定为慢性乙型肝炎感染。
Ø             HBeAg阴性,且有确切的HBeAg阴性至少6个月的病史。
Ø             筛选时(基线之前的2周内)血HBV DNA≥104 拷贝/mL(PCR荧光定量 /realtime方法,灵敏度<1000copy/ml)。
3.             筛选时, ALT值≥1.3×正常值上限(ULN)。
4.             同意在本研究过程中不参加任何其它的试验研究或服用其它针对HBV的抗病毒治疗。
5.             在研究前有能力理解和签署知情同意书,遵守研究的要求。
联系人、联系电话: 辛桂杰 13604422155 王崇 13578879199
                                                            肝胆胰内科