吉大一院

当前位置: 首页 > 医院快讯

吉林大学第一医院成功举办临床药理研究---早期临床试验北方论坛

作者:吉大一院 时间:2018-10-12 00:00:00 编辑:

金秋送爽,在迎来我们伟大祖国69华诞之日,由中国医药质量管理协会临床研究质量与评价委员会 、吉林省药理学会临床药理学专业委员会及吉林省药学会药物临床试验专业委员会主办,由吉林大学第一医院I 期临床试验研究室承办的“临床药理研究---早期临床试验北方论坛”于2018年9月28日---29日在美丽的长春隆重举行。大会的名誉主席胡蓓教授、大会主席刘彬教授、执行主席丁艳华教授、孙瑞华教授。

会议期间,共有26位来自国内知名药理学专家进行学术报告。报告内容覆盖新药早期临床试验、生物等效性试验、定量药理学研究、生物样本分析及新药研发过程中的热点及难点问题。来自我国20多个省份的专家学者600余人前来参会,包括北京、上海、广州、深圳、南京、苏州、杭州、成都、济南、重庆、合肥、长沙、郑州、太原、石家庄、大连、锦州、齐齐哈尔、长春、延边等地区的高校、医疗机构、药企及CRO公司。会场气氛热烈,座无虚席,每个议题都展开了激烈的讨论。

会前成立了吉林省药学会临床试验专业委员会,吉林省药监局姜国明处长、吉林省药学会理事长徐飞出席会议,刘彬教授担任主任委员,牛俊奇教授被推选为名誉主任委员;会前还成立了吉林省药理学会临床药理学专业委员会,丁艳华教授担任主任委员。刘丽教授、王健教授、王雪野教授、朱冬冬教授、刘士新教授、张萱教授、岳东民教授、姜昌镐教授、程海涛教授、杨海淼教授、朴红心教授、魏君教授、艾德华教授、宋燕青教授等分别担任两个学会的副主任委员。

吉林大学第一医院刘彬副院长主持开幕式,吉林大学第一医院华树成院长致开幕词。

开幕式后,大会报告正式开始,首先CFDI资深专家对临床试验数据核查过程中的经验及实例进行分享;接下来北京佑安医院王美霞主任以“药物临床试验机构质量管理体系的建立和运行”为主题,详细讲解了临床试验机构管理体系的建立过程以及运行及管理的要点;北京协和医院胡蓓教授以“I期临床试验方案设计新趋势”为主题,并详细介绍我国对首次人体试验方案设计的新要求及新趋势;吉林大学第一医院牛俊奇教授针对“肝脏疾病未满足的临床药物需求”展开详细的剖析;接下来吉林大学第一医院I期临床试验研究室主任丁艳华教授、中日友好医院孙瑞华教授及李劲彤教授、中南大学药学院程泽能教授也分别针对I期临床试验方案设计及试验中常见的不良反应做了精彩的汇报。

复旦大学附属华山医院的焦正教授对我国国内定量药理学的发展情况做了细致全面的剖析。北京协和医院刘东阳博士、上海谋思医药科技有限公司杨见松博士、江苏恒瑞医药的王玉亚博士也从不同角度对定量药理学手段在创新药临床早期开发、首次人体试验设计及预测食物效应等方面做了详细的讲解。

药物分析领域专家吉林大学顾景凯教授、军事科学院军事医学研究院的董立厚教授以及方达医药的赵松博士分别针对“体内超低浓度、超强干扰药物的精准分析策略”、“生物技术药的分析技术进展”及“临床药代动力学生物分析中常见问题的讨论”等议题做以介绍。

生物等效性研究领域,中国药科大学杨劲教授以“FDA复杂仿制药监管科学研究”为议题,介绍复杂仿制药一致性评价的问题及难点。首都医科大学宣武医院的张兰主任也分享了自己多年在仿制药一致性评价中的经验及体会。接下来安徽医科大学第二附属医院的胡伟教授、中南大学湘雅三附院的裴奇博士、科文斯(上海)医药研发公司的毕吕存博士、方达医药的谢晔华博士、吉林大学第一医院张洪博士分别针对I期/BE试验的全过程信息采集管理、高变异药物BE试验设计、BE试验中的一些问题及解决方案、RSABE方法在BE试验中的应用及生物类似药药代动力学对比试验方案设计及操作经验等方面做了详细讲解。

此次大会也邀请了来自广东东阳光药业的张英俊博士、南京正大天晴药业的徐中南博士、华领医药的任爽博士及阿斯利康制药的肖畅博士,给我们介绍了新药研发的策略及经验分享。让我们对新药开发到上市的整个过程有了深入的了解。

吉林大学第一医院的刘丽教授、长春中医药大学附属医院的杨海淼教授、延边大学附属医院的朴红心教授、吉林大学中日联谊医院的魏君教授也应邀主持了本次会议。

此次会议我们还准备了吉大一院I期临床试验研究室的I期及BE临床试验操作的经验分享。研究室的项目管理陈桂玲、QA陈红、QA李晓娇、实验室管理员吴丹丹及QA武敏分别针对“项目管理”、“质量保证”、“药品管理”、“实验室管理”及“监查要点”等话题进行分享。

会议期间我们还安排了各位专家及老师参观吉大一院I期病房,大家对病房建设予以肯定,并对管理及运行方法予以赞同。

吉大一院I期临床试验研究室的全体人员向大家前来参会表示诚挚的感谢!并期待下次再相聚!

最后感谢合作单位的大力支持!

广东东阳光药业有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

山东齐鲁制药集团有限公司

百奥泰生物科技(广州)有限公司

北京诺为力创医药科技发展有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

广东众生药业股份有限公司

南京圣和药业有限公司

北京易启医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

北京中兴正远科技有限公司

方达医药技术(上海)有限公司